Testowanie sterilności jest niezwykle ważnym krokiem przed uwolnieniem produktu sterilnego. Fałszywie pozytywne i fałszywie ujemne wyniki eksperymentów oraz awarie sprzętu eksperymentalnego i błędy ludzkie mogą spowodować znaczne straty czasu i pieniędzy dla klientów i bezpośrednio wpływać na ostateczne wydanie produktu.

MilliporeFirma jako pierwsza na świecie“Test zamknięty”Koncepcja i Stany ZjednoczoneFDAWspólnie opracowano metody i standardy zamkniętego testu sterycznego, które obecnie są przestrzegane przez farmakopedie i agencje bezpieczeństwa leków na całym świecie.MilliporeFirma stale ulepsza również urządzenia do zamkniętych badań sterilnych ipojemnikZapewniamy najnowocześniejsze i najbezpieczniejsze technologie, aby sprostać rosnącym wymogom bezpieczeństwa leków.

Równowieństwo 3-pojemnikoweSystem testowania sterylnego

Równowieństwo 3-pojemnikoweSteryliczny system testowania jest zaprojektowany specjalnie dla chińskiego rynku trójgłowy sprzęt do testowania sterylicznego, nadaje się do specjalnych wymogów chińskiej farmacopei trzech części dla produktów biologicznych, ściśle zgodnie z wymogami chińskiej farmacopei, zastosowanieCMCCSzczepy przeprowadzają eksperymenty wzrostu w obudowie, ściśle zweryfikowane zautomatyzowane procesy produkcyjne,100%Testowanie systemu kontroli, aby zapewnić wysoką jakość obudowy.

Równowieństwo 3-pojemnikoweGłówne cechy systemu testowania sterylnego:

¨ Głowica pompy zamyka się automatycznie, dzięki czemu jest łatwa i bezpieczna obsługa

¨ Ustawienia komputeroweSOPProcedura, ustawianie parametrów eksperymentalnych na każdym etapie procesu testowania sterylnego, aby ułatwić operatorowi użycie

¨ Konstrukcja kropli wody skutecznie unika zakłóceń w stanie przepływu warstwy

¨ Różne konstrukcje dla różnych środowisk badawczych (warstwy lub izolatory), aby spełnić różne potrzeby

¨ Host zaprojektowany bez martwych kątów i śrub trudnych do czyszczenia części, wszystkie części zagrożone zanieczyszczeniem można zdejmować i sterylizować parą

¨ Dostępne są standardoweIQ / OQUsługi weryfikacyjne umożliwiają łatwe reagowanie na audyt

Parametry techniczne

materiał

Ramy, głowice pompy, uchwyty:316LStal nierdzewna

Panel obsługi, w tym wyświetlacz: poliester

Podstawa drenażowa: polimer

Urociągi: silikon

Stoł warstwowy

Rozmiary korpusu pompy(wysokość x szerokość x głębokość)：250 mm×350 mm×300 mm

Waga pompy:14 kg

Do izolatorów

Rozmiary korpusu pompy (wysokość × szerokość × głębokość):152mm×350 mm×322 mm

Waga ciała pompy:18,5 kg

Zasilanie:24VPrąd stały,150W

dezynfekcja: powierzchnia zewnętrzna Wytarz alkoholem

Głowica pompy, przyciski, uchwyty, podłoża do odpływu Sterylizacja parowa

SteriSecureSterylna obudowa testowa

MilliporeFirmaSteriSecureUrządzenie do badania sterylicznego zostało zaprojektowane w celu spełnienia obowiązujących wymogów farmakopedii Chińskiej Republiki Ludowej.SteriSecureUrządzenia do testowania sterylicznego ułatwiają klientom płynny dostęp do ogromnego rynku chińskiego.SteriSecureUrządzenie do badania sterylicznego zawiera membranę filtracyjną z włókien mieszanych o wysokiej prędkości przepływu, która jest w stanie wykryć zdecydowaną większość leków sterylicznych przy wysokiej prędkości filtracji, jest idealnym zestawem narzędzi do niezawodnej gwarancji filtracji filmowej do kontroli sterylicznej.

SteriSecureGłówne cechy obudowy sterylnej：

¨ Konstrukcja zamknięta zapobiega ryzyku przypadkowego zanieczyszczenia, zapewniając pełną zamkniętość urządzenia testowego za pomocą kontroli opakowania membrany filtracyjnej, kontroli integralności obudowy i kontroli łącza rurociągu.

¨ Czynniki ergonomiczne mogą być odpowiednie do różnych rodzajów leków testowanych

¨ SteriSecureUrządzenie podlega rygorystycznym testom jakości, aby zapewnić spójne i niezawodne wyniki monitorowania sterylnego.SteriSecureUrządzenie do testowania sterylicznego w każdym opakowaniu znajduje się certyfikat rejestrowania standardów jakości i wyników testów, gwarantującySteriSecureUrządzenie jest nietoksyczne, pozbawione pozostałości składników i sterilne, aby uniknąć fałszywych pozytywnych i fałszywych ujemnych wyników w badaniach sterilnych.

SteriSecureParametry techniczne zestawu sterylnego

Filtr podstawowy:0,45 umCeluloza mieszana

Materiał butelka: akrylonitryl

rurociągi:PVC

Adapter igły: stal nierdzewna i poliamid6-6

Długość rurociągu:850 mm

Maksymalne ciśnienie robocze: w25℃ poniżej3,15 barów(w770FDolno45 psi）

Okres ważności:2Rok

Sterylne badanie środowiska i płynu do spłukania

MilliporeDział kontroli jakości przeprowadził szereg testów, zwłaszcza testów sterilności, na środowiskach hodowlanych i płynach do płukania. WNorma ISO 9001：2000produkcji w obiekcie,MilliporePrzepisy i testy dla środek hodowlanych i płynów spłukowych są zgodne z amerykańską, japońską i europejską farmakopedią orazMilliporeFirma wymaga rygorystycznych wewnętrznych standardów kontroli jakości. Produkt został zweryfikowany i opakowany w pokryciu śrubowym (zamkniętym membraną).

¨ Sposób hodowli zupy sojowej z panproteinazą (TSBWykrywalne drożdże, pleśni i bakterie tlenowe

¨ Płynny środek kwasu sulfetanolowego (FTMMożna wykrywać drożdże, pleśni, bakterie oksygenogenne, bakterie anaerobiczne i bakterie anaerobiczne. Dostępne są dwa rodzaje, standardowe formuły farmaceutyczne i ulepszone formuły wyjaśniające (CFTMTen ostatni może jeszcze zwiększyć jasność wizualną i spełniać wymogi krajowych farmakopedii.

¨ Sterylny płyn do płukaniaW AiDorazKMoże zMilliporeSystem testowania sterylnego jest stosowany w połączeniu. PłynW A(w tym0.1%Białko) jest zwykłym rozcieńczeniem lub płynem myjącym do testowania antybiotyków i substancji zawierających środki konserwujące. Testowanie antybiotyków, przedmiotów zawierających fosfor jajowy lub olej oraz oznakowania jako“Sterylna reakcja enzymatyczna”Urządzenie podczas płynówDJest bardzo przydatny jako środek myjący. Przy testowaniu substancji zawierających tłuszczy mineralne zazwyczaj zaleca się stosowanie cieczyKJako środek myjący.

Informacje o produkcie